首页 期刊 中国药物评价 口炎清颗粒微生物限度检查方法的适用性试验 【正文】

口炎清颗粒微生物限度检查方法的适用性试验

作者:刘荔; 刘兴国; 白雯静; 李天荣 兰州市食品药品检验所; 甘肃兰州730050; 兰州大学; 甘肃兰州730000
口炎清颗粒   微生物限度检查   适用性试验  

摘要:目的:建立口炎清颗粒的微生物限度检查方法,并对其检验方法进行验证。方法:按照《中华人民共和国药典》2015年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法、通则1106非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法和通则1107非无菌药品微生物限度标准进行方法适用性试验。结果:采用常规法对样品进行需氧菌总数、霉菌和酵母菌计数方法适用性试验中,试验组与菌液对照组的比值为0.5~2;采用常规法进行控制菌检查方法适用性试验中,试验组检出阳性试验菌。结论:此方法可作为口炎清颗粒微生物限度的检查方法。

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