杂志简介:《中国药物评价》杂志经新闻出版总署批准,自2012年创刊,国内刊号为10-1056/R,是一本综合性较强的医学期刊。该刊是一份双月刊,致力于发表医学领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目:专栏——儿童药临床综合评价、评价技术与方法、药物研究、药品评价、药物警戒、管理研究
刊期:2012年第04期
为规范和指导药品生产企业撰写药品定期安全性更新报告,提高药品生产企业分析评价药品安全问题的能力,根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,国家食品药品监督管理局组织制定了《药品定期安全性更新报告撰写规范》。为了推动宣传,现将“规范”全文,以规范和指导企业撰写标准。
刊期:2012年第04期
日前,国家食品药品监督管理局(SFDA)了第50期《药品不良反应信息通报》,提示关注门冬氨酸钾镁注射剂引起严重过敏反应及超适应症使用的问题。门冬氨酸钾镁注射剂是门冬氨酸钾盐和镁盐的混合物,为电解质补充剂。2011年1月1日至2011年12月31日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关门冬氨酸钾镁注射剂的病例报告共计718例。严重病...
作者:田丽娟 刊期:2012年第04期
目的:为完善《国家基本药物目录》提供参考。方法:通过文献研究和比较研究的方法,对2004年版和2009年版《国家基本药物目录》进行分析,进而为2012年版《国家基本药物目录》的制定提出建议。结果与结论:同2004年版目录相比,2009年版目录中关于基本药物的概念、遴选原则、程序、调整频率以及所收载药物的数量和类别都更加科学、合理。2012年...
作者:张维 刊期:2012年第04期
本文总结了美国食品和药物管理局(FDA)非劣效性行业指南草案要点,着重介绍了非劣效性试验在临床医药研发中需要考虑的问题,包括但不限于非劣效性界值的设定,既往研究活性对照疗效的定量和非劣效性统计分析方法,并对该草案的改善提出建议和期待。
作者:李姗 杨悦 刊期:2012年第04期
目的:为各国药物警戒体系的发展提供借鉴和参考。方法:通过查阅国外相关文献,运用文献研究法进行研究。结果:WHO推荐的药物警戒方法包括个例安全报告、队列事件监测、患者电子病程记录三种重要的方法,构成了WHO完整的药物警戒体系。结论:三种药物警戒方法各有利弊,各国应根据实际情况加以利用,完善自身的药物警戒体系,促进安全用药。
作者:刘慧敏 孟锐 赵明月 商立峰 许琪 刊期:2012年第04期
目的:为基层医疗卫生机构实施国家基本药物制度提供借鉴与参考。方法:通过专业数据库与相关网站的查询,了解我国基层医疗卫生机构补偿机制存在的问题及落实情况,借鉴国外及我国港台地区公立医院相关经验提出建议。结果与结论:旧有的补偿渠道和补偿方式不明确,各地基层医疗卫生机构财政补偿难以落实。政府应加大对基层医疗卫生机构的投入、...
刊期:2012年第04期
澳大利亚网站TGA提醒医务人员,坎地沙坦和其他血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂以及ACE抑制剂禁用于妊娠期。妊娠期暴露于上述药物可能导致胎儿毒性。已发生妊娠或计划妊娠的患者应改用其他抗高血压药治疗。TGA已接到4份关于妊娠期使用坎地沙坦后发生胎儿畸形的报告,其中3份报告是在2011年收到的。其中一病例,在受孕前开始使用坎地沙坦,并持续使用至...
作者:张功臣 刊期:2012年第04期
对制药行业洁净流体工艺系统中的死角进行了准确定义,从风险评估的角度介绍了死角对洁净流体工艺系统的质量影响,并结合《中华人民共和国药典》和2010年新修订的《药品生产质量管理规范》提出了具体的解决方案。
刊期:2012年第04期
2012年6月22日,欧洲药品管理局(EMA)信息,建议限制使用肌肉松弛药托哌酮。自1960年以来,托哌酮在多个欧盟国家被批准用于多种疾病的治疗,包括神经系统疾病导致的痉挛以及脊柱和大关节疾病并发肌肉痉挛。EMA人用药品委员会(CHMP)对托哌酮的评估起因于德国上市后报告的几例过敏反应病例以及针对某些适应证的疗效不佳所引发的关注。考虑到...
作者:孙蓉 吕莉莉 钱晓路 郑跃 刊期:2012年第04期
目的:考察敏鼻清滴鼻液治疗过敏性鼻炎的主要药效学作用。方法:观察敏鼻清滴鼻液对豚鼠过敏性鼻炎模型的治疗和预防作用,对大鼠过敏性鼻炎模型的预防作用。结果:敏鼻清滴鼻液能有效对抗豚鼠过敏性鼻炎模型所产生的鼻痒、喷嚏、流涕的症状,降低血中嗜酸粒细胞和IgE抗体含量,抑制鼻黏膜和鼻分泌物中嗜酸粒细胞(EOS)浸润和鼻黏膜肥大细胞(...
作者:李启艳 杨睿 庞雪晶 汤颖聪 刊期:2012年第04期
目的:研究盐酸米诺环素辅助牙周翻瓣术治疗重度慢性牙周炎的临床疗效。方法:共纳入13例重度慢性牙周炎患者,以牙周基础治疗后作为基线,采用分口设计方案,按照随机原则,一侧(实验侧)行翻瓣术后局部使用盐酸米诺环素一次,6周后复查并每周使用盐酸米诺环素一次,连续上药四次;另一侧(对照侧)则仅进行翻瓣术。基线和治疗后(从翻瓣术后...
作者:杨凤芹 刊期:2012年第04期
目的:探讨丹参注射液对急性脑梗死患者神经功能和血液流变学的影响。方法:将我院2010年12月至2011年5月收治的120例急性脑梗死的患者随机分为观察组和对照组,对照组采用神经内科常规治疗,观察组在对照组的基础上静滴丹参注射液,比较两组患者的神经功能和血液流变学变化。结果:治疗后观察组的NIHSS评分程度显著优于对照组(P〈0.05),观...
作者:李荣 任美萍 张润 蒋英蓝 曾敬怀 刊期:2012年第04期
目的:观察注射用头孢噻肟钠与奥硝唑氯化钠注射液配伍后的稳定性。方法:采用紫外分光光度法测定两药配伍后不同时间的含量及吸收曲线变化,每隔30分钟测定溶液的pH值,并观察外观变化。结果:头孢噻肟钠在236nm,奥硝唑在319nm处有最大吸收,混合吸收曲线未发生改变,也未见其他吸收曲线产生;混合液在1-1.5h时变为淡粉色,但无沉淀产生,含...
作者:王家威 任志斌 金卫东 刊期:2012年第04期
目的:评价齐拉西酮治疗躁狂症临床对照研究的疗效差异。方法:应用循证医学方法对符合标准的6项研究进行分析,评价齐拉西酮在心境稳定剂的基础上,空白对照以及阳性药物对照治疗躁狂症在治疗过程中症状学差异和有效率、痊愈率的差异。结果:1.在心境稳定剂的基础上,齐拉西酮组比空白对照组症状改善显著,差异有统计学意义,P〈0.01;有效率...
刊期:2012年第04期
近期,澳大利亚治疗产品管理局(TGA)信息称,该局仍不断收到与使用唑吡坦相关的潜在危险的、复杂性睡眠相关行为报告和健忘症、幻觉的病例报告。提醒患者与使用催眠药相关的风险,鼓励医务人员向TGA报告不良事件病例,包括可疑病例。