首页 期刊 中国药物警戒 确保上市医疗器械的安全性:器械和放射健康中心(CDRH)医疗器械上市后安全性监测计划(六) 【正文】

确保上市医疗器械的安全性:器械和放射健康中心(CDRH)医疗器械上市后安全性监测计划(六)

作者:姚瑶(译) 张素敏(校) 华中科技大学同济医学院医药卫生管理学院 湖北武汉430030 国家食品药品监督管理局药品评价中心 北京100045
上市后监测   安全性监测   医疗器械   健康中心   美国食品药品监督管理局  

摘要:确保上市后医疗器械的安全性是各国监督管理部门应履行的职责。医疗器械在设计、功能方面的复杂性及风险特征决定了其监管方法的特异性。美国食品药品监督管理局下属的器械和放射健康中心(CDRH)负责医疗器械的上市前审批和上市后监管。相应地,CDRH通过上市前审批计划和上市后监测计划,使得医疗器械从设计、上市使用,到更新换代,组成了一个维护公众健康安全的统一体。

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