摘要：确保上市后医疗器械的安全性是各国监督管理部门应履行的职责。医疗器械在设计、功能方面的复杂性及风险特征决定了其监管方法的特异性。美国食品药品监督管理局下属的器械和放射健康中心（CDRH）负责医疗器械的上市前审批和上市后监管。相应地，CDRH通过上市前审批计划和上市后监测计划，使得医疗器械从设计、上市使用，到更新换代，组成了一个维护公众健康安全的统一体。本文为CDRH医疗器械上市后安全性监测计划的全部译文，包括CDRH上市后安全性监测框架，以及用来监测和评估与使用医疗器械有关的不良事件和风险的方法，并提出持续性改进措施。希望能为加强我国医疗器械监管，建立规范化、系统化的监管模式提供借鉴。

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