首页 期刊 中国药品标准 血凝酶效价测定新方法的方法学研究 【正文】

血凝酶效价测定新方法的方法学研究

作者:李秀琳; 崔亮亮; 李秀娜; 丁忠福; 石皎; 薛雁 辽宁远大诺康生物制药有限公司; 沈阳110171
矛头蝮蛇血凝酶   效价测定   凝血分析仪   凝血质控血浆   新方法  

摘要:目的:本研究提供了一种新的血凝酶效价测定的方法。方法:采用凝血质控血浆为底物,以凝血分析仪进行测定,利用血凝酶可以直接水解血浆中纤维蛋白原为纤维蛋白使血浆凝固,并且在一定血凝酶浓度范围内,血浆的凝固时间与血凝酶效价成反比的原理,测得血凝酶效价。结果:本方法对血凝酶的精密度的相对标准偏差为2.3%,准确度的相对标准偏差在4.1%-4.8%之间,定量线性范围为0.4-2.5U·mL^-1,并具有良好的专属性和耐用性,通过市售3个规格9批次注射用矛头蝮蛇血凝酶效价测定,能够较好的控制产品的效价。结论:本研究避免了检验人对凝固终点判定标准的不同和人一枸缘酸血浆存在的差异,所导致产品之间效价存在的差异,实现血凝酶高效、准确的测定。

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