摘要：目的：建立高效液相色谱法（HPLC）测定奥美沙坦酯中氯代烷基结构类潜在基因毒性杂质（4-氯甲基-5-甲基-1,3-二氧杂环戊烯-2-酮（杂质1）和4,5二氯甲基-1,3-二氧杂环戊烯-2-酮（杂质2））。方法：采用色谱柱为Kromasil Eternity 5-PhenylHexyl 柱 250×4.6 mm；检测波长：215 nm，流动相A：乙腈：2.04 g？L-1磷酸二氢钾溶液（用1.73 g/L磷酸溶液调节pH值至3.4）（20：80）；流动相B：2.04 g？L-1磷酸二氢钾溶液（用1.73 g？L-1磷酸溶液调节pH值至3.4）：乙腈（20：80），进行梯度洗脱，流速为1.0 mL·min-1，柱温40 ℃，进样量10 μL。结果：杂质1和杂质2与主峰分离良好，在浓度为0.1066~0.7104 μg·mL-1和0.1235~0.6174 μg·mL-1范围内杂质1和杂质2的线性关系良好（相关系数分别为1.0000和0.9971）；杂质1和杂质2的平均回收率分别为98.09%和114.85%，RSD（n=9）分别为7%和7%。结论：经方法学验证，本法准确性好、灵敏度高，适用于奥美沙坦酯中的杂质1和杂质2的定量控制。

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