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国际上对植物药的监管及新药的申报要求

作者：汪巨峰; 杨威; 郭健敏; 韩玲康龙化成(北京)新药技术股份有限公司; 北京100176; 广东省生物资源应用研究所、广东省动物保护与资源利用重点实验室、广东省野生动物保护与利用公共实验室; 广东广州510000; 国家食品药品监督管理总局药品审评中心; 北京100038; 香港科技大学; 香港999077

天然药物植物药监管新药申请

摘要：本文综述了国际天然药物的研发历史和研究现状,以及美、欧、日等国家和地区植物药的监管和注册申报要求、新药申报关注的问题和美国FDA批准的首个植物药处方药的研究案例等,期望能为我国植物药研究者以及我国中药和天然药物监管政策和新药申报要求的制定者提供参考。

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