摘要：欧洲医疗器械指令（Medical Device Directive，MDD）管理着医疗器械的CE认证过程，近来开始全面修订。新的MDD将于2010年3月强制执行，不过现在已经开始应用。不熟悉修改后规则的企业如果眼下不采取措施确保自己与新规定相符，会面临延迟认证甚至失去认证资格的窘境。总体来说，新MDD多数修改是语言的规范，也有一些重要方面的改动，特别是在临床数据方面。

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