摘要：目的:根据YY/T 1258-2015《同型半胱氨酸测定试剂(盒)(酶循环法)》和企业产品技术要求,检测评价同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法)。方法:应用日立7100全自动生化分析仪对该试剂盒的外观、净含量、试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性范围、测量精密度、准确度、稳定性等进行检测评价。结果:外观、净含量均符合要求;试剂空白吸光度为1.8;分析灵敏度为0.03/min;线性相关系数(r)为0.9999,[3.0,10.0]μmol/L范围内,线性偏差为-0.2μmol/L;(10.0,45.0]μmol/L范围内,线性偏差最大值为0.7%。重复测试(10.0±2.0)μmol/L和(20.0±4.0)μmol/L的样品,所得结果的重复性(变异系数CV)分别为2.2%和2.3%;3个不同批号试剂盒的批间相对极差为2.8%。不同浓度纯品溶液的回收率分别为92.1%和98.5%。取到效期后3个月内的试剂检测,稳定性符合要求。结论:同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法)性能指标符合标准要求。

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