摘要：医疗器械独立软件作为一个纯软件产品越来越多的被应用于疾病的诊断、治疗与医生的辅助决策,IEC62304/YY/T 0664标准并不能覆盖独立软件要求的所有方面,国内在监管上虽然已经相应的指导原则,但是还没有成熟的标准来更好的指导制造商开发维护独立软件。本文通过介绍IEC 82304-1标准的内容,讨论国内转化IEC 82304-1标准的必要性。

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