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医疗器械溶血性能评价方法-NIH法的直接接触法和间接接触法比较

乔春霞; 屈秋锦; 赵增琳; 侯丽; 杨婧; 董秀丽 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心; 山东省医疗器械生物学评价重点实验室; 山东济南250101; 山东恒信检测技术开发中心; 山东济南250101

摘要:根据ISO/TC194WG9的要求进行溶血比对(Round robin)试验。采用NIH(National Institutes of Health,美国国立卫生研究院)直接接触法和间接接触法测定了5种材料的溶血性能,结果显示聚乙烯、丁腈手套、#1橡胶和#2橡胶的溶血等级判定结果在两种方法是一致的,但是丁腈手套的两种方法的溶血率值有显著差异。乳胶手套的溶血率和判定结果不一致。作者分析了这些不一致产生的原因,为医疗器械或材料的溶血性能检测提出了一些建议,为新标准的发布和实施提供数据支持。

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