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第二类医疗器械正畸托槽产品的技术审评要点

王越; 尹建兵; 王军; 包世勇; 谢昕; 俞卉; 耿红 浙江省医疗器械审评中心; 浙江杭州310009; 浙江省医疗器械不良事件监测中心; 浙江杭州310009
  • 医疗器械  
  • 技术审评  
  • 风险评价  
  • 正畸托槽  

摘要:依据国家总局医疗器械分类规则,正畸托槽产品纳入第二类医疗器械管理。注册申请人申请该产品注册时,应向所在地省级食品药品监督管理部门提交申请资料,经省级医疗器械技术审评和行政审批,对风险评价符合安全、有效要求的,准予注册并发给医疗器械注册证。由于目前国内正畸托槽产品的技术审评没有统一执行标准,故本文对涉及正畸托槽产品注册申请资料中的注册单元划分、研究资料、产品技术要求、产品使用说明书、产品风险等方面,提出技术审评要点,为产品注册申请人和国内同仁提供参考。

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