摘要：2017年5月，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式了医疗器械法规（MDR，EU2017/745）和体外诊断医疗器械法规（IVDR，EU2017/746），法规对公告机构提出了更为严格的要求。本文重点介绍欧盟法规对公告机构的管理要求。

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