首页 期刊 中国医疗器械信息 白蛋白测定试剂(盒)技术审评要点 【正文】

白蛋白测定试剂(盒)技术审评要点

作者:吴丹; 李平; 匡佩琳; 帅明珠; 鄢峰 江西省药品审评中心; 江西南昌330008
技术审评  

摘要:本文概述了白蛋白测定试剂(盒)技术审评要点,包括原材料研究、生产工艺及反应体系研究、分析性能评估、临床评价、产品技术要求、使用说明书六个方面的要求。为规范白蛋白测定试剂(盒)注册申报和技术审评工作提供指导。

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