摘要：体外诊断系统及产品能够给疾病的正确诊断和治疗提供重要信息，与生命健康息息相关。因此，对体外诊断系统及产品的质量监管尤为重要，而标准规范是监管的重要依据。文章主要对ISO和我国该领域的标准规范进行调研分析，探讨我国该领域标准规范存在问题及相应对策建议。
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