首页 期刊 中国医疗器械信息 关于植入性医疗器械生产质量管理规范的几点思考 【正文】

关于植入性医疗器械生产质量管理规范的几点思考

作者:张世庆; 卢红; 郭准; 冯晓明 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心; 北京100044; 国家食品药品监督管理总局查验中心; 北京100061; 中国食品药品检定研究院; 北京100050
植入性医疗器械   动物源   生产质量管理规范   可追溯  

摘要:本文介绍了《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》的相关内容,就行业关注的动物源性产品的生物安全性、风险分析资料,植入医疗器械的可追溯等进行了讨论,并就其中的一些热点问题,如规范的可操作性、追溯信息的有效性、出厂检验、产品留样等提出了一些思考,以期为相关人员提供参考。

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