摘要:在准确理解标准及其变化内涵的基础上,对比新旧标准的变化,评审原有质量管理体系与ISO 13485:2016与ISO 9001:2015标准的差距,全面策划、更新、完善其质量管理体系使之有效融合,对于医疗器械企业是至关重要的。
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