摘要：医疗器械与网络的结合是近年来发展十分迅猛的一个领域，然而不可忽视的是新的领域带来了新的风险，其风险管理与传统的医疗器械制造商所普遍接受的风险管理方式不同。在这方面，IE C80001系列标准对网络形态下的风险管理进行了规范。本文对I E C80001系列标准所体现的风险管理理念进行了介绍。

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