首页 期刊 中国医疗器械信息 基于ISO/TR 17791:2013探讨中国医疗器械软件标准化体系建设 【正文】

基于ISO/TR 17791:2013探讨中国医疗器械软件标准化体系建设

作者:冯健; 李文; 陈蓓 北京市医疗器械检验所; 北京101111; 北京怡和嘉业医疗科技有限公司; 北京100043
17791   医疗器械软件   标准化体系  

摘要:近年来,医疗器械独立软件行业发展迅猛,功能也越来越强大;软件组件医疗器械所占的比重越来越多,作用也越来越大。与此同时,由于软件的失效而导致的医疗事故也越来越多,有的失效后的后果也非常严重。因此,国际标准化组织成立了多个标准化工作组,制定了一系列国际标准,旨在最大限度地规范医疗器械软件的研发、测试以及使用过程,降低软件产品的风险。本文在深入研究I S O/T R 17791:2013的基础上,根据医疗器械软件国际标准化体系建设情况,探讨我国医疗器械软件标准化体系的建设情况。

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