摘要:近年来,医疗器械独立软件行业发展迅猛,功能也越来越强大;软件组件医疗器械所占的比重越来越多,作用也越来越大。与此同时,由于软件的失效而导致的医疗事故也越来越多,有的失效后的后果也非常严重。因此,国际标准化组织成立了多个标准化工作组,制定了一系列国际标准,旨在最大限度地规范医疗器械软件的研发、测试以及使用过程,降低软件产品的风险。本文在深入研究I S O/T R 17791:2013的基础上,根据医疗器械软件国际标准化体系建设情况,探讨我国医疗器械软件标准化体系的建设情况。
注:因版权方要求,不能公开全文,如需全文,请咨询杂志社