摘要：据ISO官网消息显示,在经历为期两个月的投票后,ISO 13485最终国际标准草案（FDIS）已获高票通过,ISO13485：2016代替ISO 13485：2003并已于2016年3月1日正式生效。ISO 13485全称是＂医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求＂,
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