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我国医疗器械注册技术指导原则的现状与建议

作者:陈福军; 李非; 金丹; 袁鹏; 邓刚 辽宁省药械审评与监测中心; 沈阳110003; 国家食品药品监督管理总局; 北京100053
医疗器械   医疗器械注册技术指导原则   医疗器械注册技术指导原则分类   建议  

摘要:目的:分析我国已颁布的医疗器械注册技术指导原则的现状,为医疗器械注册技术指导原则制修订工作提供参考和借鉴。方法:对我国已颁布的医疗器械注册技术指导原则进行分类归纳,并结合2010至2015年注册产品申报情况分析研究,通过数据对比找出分布情况和现状等。结果与结论:应进一步加快医疗器械注册技术指导原则制修订工作,加大医疗器械注册技术指导原则的基础研究力度,解决医疗器械注册技术指导原则的分布不均及缺失现状,以更好的服务于医疗器械的审评、审批和监管工作。

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