摘要：国家食品药品监督管理总局第5号令《体外诊断试剂注册管理办法》已经并于10月1日执行,该办法的实施将在未来若干年对我国体外诊断试剂整体行业的发展产生深远的影响,本文以法规修订的视角对注册管理办法中几个方面的问题进行解读,希望有助于相关使用者对法规的理解和应用。

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