摘要：《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号）已经实施,相应的体外诊断试剂临床试验技术指导原则也已配套实施,本文结合相关法规和指导原则中对临床试验的要求,阐述新法规体系下体外诊断试剂类产品临床试验的具体要求和变化。
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