摘要：新修订的《医疗器械监督管理条例》及配套的注册管理办法等相关法规文件引入了很多GHTF医疗器械临床管理理念中新的概念和思路,本研究通过对GHTF医疗器械临床评价指导原则进行部分解读,利于理解我国现行的医疗器械临床技术审查指导原则。

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