摘要：新的《医疗器械注册管理办法》（食品药品监督管理总局令第4号）已于2014年7月30日,并于2014年10月1日起实施。配套的《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》也在9月5日以公告形式对外公布。为了更好地理解有关要求,本文对新旧注册申报资料之间部分重大变化进行了梳理和研究比对,以期对于医疗器械注册申报资料准备提供指导和帮助。

注：因版权方要求，不能公开全文，如需全文，请咨询杂志社