摘要：在学习、贯彻新版《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的过程中,许多人都注意到了一个从未有过的情况,即第三十九条规定,由食品药品监督管理部门对使用环节的医疗器械质量进行监督管理。其道理不难明了：除了耗材和一次性产品之外,绝大部分医疗器械,尤其是其中的仪器类,往往要持续使用多年,无论多么结实、先进,都逃不脱自然老化、使用加速老化的客观规律,难以避免出于各种原因的损坏;功能的丧失、性能的退化必然导致安全有效性的降低,危及患者的身体健康和生命安全;

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