摘要：良好指南管理规范（GGP）为美国食品药品管理局（FDA）用于开发、发行和使用指南文件的专门的、规范的政策和程序。适用于FDA工作人员、申报人/赞助者。本论文将以美国联邦法规（CFR）2013年4月的良好指南管理规范（GGP）为主线,介绍FDA指南文件内容和开发程序,与我国现行的医疗器械指南文件系统做对比以期为建立符合我国国情的医疗器械指南文件系统提供参考建议。

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