摘要：随着Ro HS指令修订,Ro HS 2.0被纳入为有源医疗器械产品CE认证必须符合的指令之一。2014年7月22日,MDD指令（93/42/EEC）中的有源医疗器械产品投放欧盟市场必须符合Ro HS 2.0要求。2016年7月22日,IVD指令（98/79/EC）的有源医疗器械产品投放欧盟市场必须符合Ro HS 2.0要求。一旦违规,企业将可能受到欧盟的处罚及造成重大损失,甚至禁止企业产品的出口,这在电子产品业界已早有先例。Ro HS 2.0指令要求医疗器械企业必须建立内部过程管理控制,供应链及物料符合性评价,产品符合性验证及制作技术文档等工作,来确保医疗器械产品持续符合Ro HS的要求。SGS凭借多年专业技术及服务经验,能为医疗器械企业满足Ro HS 2.0提供系统和有效措施以确保产品的合规性,帮助医疗器械企业更快进入目标市场创造更大的价值。

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