首页 期刊 中国医疗器械信息 AAMI/ANSI ES60601-1:2005/A1:2012(通标3.1版)中美国国家差异性要求浅析 【正文】

AAMI/ANSI ES60601-1:2005/A1:2012(通标3.1版)中美国国家差异性要求浅析

作者:刘继广; 徐勤; 刘继刚 深圳迈瑞生物医用电气有限公司可靠性检测实验室; 深圳518057; 深圳出入境检验枪疫局; 深圳518057; 邯郸市煤气公司; 邯郸056001
美国国家差异性要求   2012   通标3   1版  

摘要:据市场调查公司Espicom Business Intelligence统计数据,2012年美国的医疗器械市场额估计为1204亿美元,是世界上最大的,对于我国医用电气设备制造商有着至关重要的地位。2013年6月30日以后,准备在美国市场新注册的医用电气产品必须符合AAMI/ANSI ES60601-1:2005/A1:2012(修改采用IEC60601-1:2005+A1:2012)的要求。为此,本文针对该标准中美国国家差异要求做了较为详尽的分析。

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