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美国FDA医疗器械追踪要求介绍

作者:方玉; 邵玉波; 苑富强; 李一捷 中国食品药品检定研究院医疗器械检定所; 北京100050; 国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司; 北京100053
医疗器械   追踪  

摘要:医疗器械召回的有效实施,需要有完整并有效运行的医疗器械追踪体系与之相配合。针对我国目前尚无专门的医疗器械追踪法规的现状,本文介绍了美国FDA《医疗器械追踪要求》的基本内容。虽然中美双方在国体、政体以及法律架构方面存在较大差异,但FDA对医疗器械追踪要求的法则设计思路仍具有重要的参考价值。

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