摘要：目的：分析总结江苏省2012年度可疑医疗器械不良事件（Medical Device Administration Events，MDAE）发生情况及其特点，为进一步合理监测评价及临床合理使用提供参考。方法：采用回顾性分析的方法，对江苏省药品不良反应监测中心数据库中2012年度MDAE报告16706例，进行统计分析。结果：江苏省MDAE报告数量较多，但报告质量有待提高。植入材料和人工器官引起的不良事件所占比例较高。结论：加强对MADE风险的认识，建立健全医疗器械不良事件监测网络及报告制度，保障公众用械安全。

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