摘要：目的：规范医疗器械注册产品标准的编制要求，提高编制水平。方法：依据《国家医疗器械注册管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《注册产品标准编写规范》等法规探讨对注册产品标准的编制要求、执行现状和常见错误。结果与结论：注册产品标准的编制存在较多不规范之处，应加强医疗器械标准化管理工作，特别是对试验方法验证工作的管理。

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