摘要：鉴于目前国内很多医疗器械生产企业有同时实施IS09001：2008标准、IS013485：2003标准以及美NFDAQSR质量体系法规，在质量体系策划和建立时，对标准／法规中的“适当时”存在理解上的偏差，本文对标准和法规中提到的“适当时”进行比较分析，以期为依据这些标准／法规建立和实施医疗器械质量管理体系的企业和体系审核人员提供借鉴。

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