摘要：目的：为我国完善和发展医疗器械标签和说明书的管理提供借鉴。方法：采用内容翻译和比较研究方法，主要资料是GHTF网站的指导原则《医疗器械标签和说明书指导原则》。结果：介绍了GHTF医疗器械标签和说明书的要求，包括定义、通用原则、标签内容、说明书内容等45项条款内容。结论：我国应借鉴GHTF指南文件，将标签纳入上市前审查范围，建立说明书和标签指导原则，以确保医疗器械安全、有效地使用。

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