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人员重复性比对试验的几点探讨

作者:宁锐剑; 王培连; 李丹荣 广东省医疗器械质量监督检验所; 广州510663
能力验证   比对试验   质量控制   实验室管理   医疗器械检测  

摘要:目的:通过内部比对试验的方法,特别是人员重复性比对试验,对检测人员的技术水平进行评价,满足实验室质量控制的需要。方法:组织人员重复性比对试验,共45人参加了“输入功率测定”的试验项目。运用稳健统计技术结合一般统计方法对结果数据进行了分析,并用综合、分类比较的方法得出综合评价意见。结果:数据准确性方面3人数据离群,80%以上人员可熟练操作相关的检测设备,检测结果在可控范围内。在原始记录的规范及良好操作习惯的养成方面,还有提高的空间。本次试验结果受检测人员学历、稳压电源的影响较小,检测人员临场发挥水平这个因素影响较大。结论:在人员重复性比对试验中应强调综合素质评价的必要性,充分发挥其在内部质量控制中的重要作用。利用好这个技术评价手段,补充外部能力验证或实验室间比对试验的不足,提高技术能力水平,保证实验室质量。

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