摘要：心肌肌钙蛋白I／肌红蛋白／肌酸激酶同工酶这三项指标是判断心梗的重要依据，目前该类定性体外诊断试剂尚无行业标准。本文从说明书、产品标准、临床试验等方面对该试剂盒审评工作中遵循的一些基本原则进行简要概述，以帮助注册申报人更好地把握产品的技术要点，有效指导注册申报工作。
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