摘要：在各国对医疗器械进行监督管理的实践中，监管的严格程度和需要通过的法规程序是根据医疗器械的风险等级确定的。中国医药国际交流中心副主任常永亨先生在文中介绍了美国对高风险医疗器械进入市场的法规要求。
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