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中国医疗器械信息杂志 2013年2期

China Medical Device Information

主管单位:国家食品药品监督管理总局
主办单位:中国医疗器械行业协会
国际刊号:1006-6586
国内刊号:11-3700/R
审稿时间:1-3个月
全年订价:¥ 638.40
创刊:1995
类别:医药卫生科技
周期:半月刊
发行:北京
语言:中文
起订时间:
曾用名:中国医疗器械信息杂志
出版社:协会类
邮编:100022
主编:叶慧
邮发:82-256
库存:198
  • 双源CTA与DSA评价冠状动脉钙化性斑块管腔狭窄对比研究

    作者:王安明; 赵汉青; 史跃; 朱丽丽; 李皖陇; 陈凯; 王中勋; 权影 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年2期

    目的:探讨双源CT冠状动脉成像(DSCTA)评价钙化斑块引起血管腔狭窄的准确性。方法:62例患者DSCTA显示冠状动脉一处或多处钙化斑块,并行冠状动脉造影(CAG)检查。钙化斑块大小分为小、中和大。使用各种后处理技术,以确定钙化斑块引起血管阻塞(狭窄管腔直径≥50%),无血管阻塞(狭窄管腔直径〈50%),并与CAG比较。结果:DSCTA显示小钙化斑块122处,中44处,大86处。122处小钙化斑块,5%CAG显示有梗阻;44处中钙化斑块,14%梗阻;86大钙化斑块,42%有梗阻。DSCTA与CAG一致95%(116/122)小钙化斑块、91%(40/44)中钙化斑块、67%(58/86)大钙化斑块。DSCTA低估2例小钙化斑块血管腔狭窄,高估4例小钙化斑块、4例中钙化斑块、28例大钙化斑块血管腔狭窄。86处大钙化斑块引起的血管腔梗阻,DSCTA敏感性100%、特异性44%、阳性预测值56%、阴性预测值100%、准确性67%。结论DSCTA准确显示90%以上小和中等大小钙化斑块血管阻塞病变,正确诊断约2/3大钙化斑块血管阻塞病变。判断错误通常是高估狭窄程度。

  • 弥散加权成像在鉴别乳腺良恶性病变中的价值

    作者:李伟; 龙晚生; 罗学毛; 梁英林; 兰勇; 何义改 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年2期

    目的:探讨弥散加权成像(DWI)在鉴别乳腺良、恶性病变中的价值。方法:选取20例正常乳腺、22例乳腺良性病变和32例乳腺恶性病变患者为研究对象,采用1.5TMRI扫描仪,行常规TIWI、T2WI及脂肪抑制、DWI、动态增强成像及延迟增强扫描。DWI中的b值分别取200、500、800、1000、1200、1500、2000。比较正常乳腺、良性和恶性病变组的的ADC值,并进行统计学分析。结果:(1)乳腺恶性病变在DWI上表现为高信号,良性病变表现为稍高信号;(2)各组所取得的ADC值因b值不同而不同,同一b值,恶性组与良性组、恶性组与正常组的ADC值有统计学差异,但良性与正常组无差异;(3)随着b值从200升到2000,鉴别良、恶性病变的灵敏度和特异性经历了一个从低到高,再从高到低的过程,在1000时最高,分别为91.2%、89.3%,此时的ADC阈值为1.22。结论:DWI结合ADC值测量,对鉴别乳腺良恶性病变具有较高的临床价值。

  • 床边移动X线机临床应用价值对比分析

    作者:何凤丽; 牛克伟; 巩守科 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年2期

    目的:探讨床边移动X线机临床应用价值。方法:收集300张床边X光照片进行分析。结果:床边移动X线机300张照片152张甲级片,140张乙级片,8张丙级片。结论:床边移动X线机各有特点,移动DR摄影效果最佳。

  • 64排螺旋CT冠状动脉成像检查对心肌桥诊断的应用价值

    作者:姜华; 任春慧; 李强; 刘博强; 范芬 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年2期

    目的:探讨64排螺旋CT冠状动脉成像(CTA)检查对心肌桥诊断的应用价值。方法:回顾性分析300例冠状动脉CTA患者,评估心肌桥的发生率、位置、长度、心肌厚度及壁冠状动脉近段和远段血管的形态。结果:心肌桥共检出82例(95段),检出率为27.3%,发生在前降支中段73处,占79-3%(73/95),心肌桥厚度为0.4-11.2mm,平均厚度为1.7mm,壁冠状动脉长度为13mm-52mm,平均22mm。结论:64排螺旋CT冠状动脉成像能清晰准确显示壁冠状动脉与心肌的解剖关系,对心肌桥的检出率高,是确诊心肌桥的首选检查方法。

  • 嵌入式系统在医疗器械中的应用

    作者:李震; 张金海; 詹立新; 王强 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年2期

    嵌入式系统是集计算机、单片机、电子技术于一体的结合体,是自动化控制的典型代表。从嵌入式系统的发展历程总结出现嵌入式系统的特点,并指出嵌入式系统与医疗器械产品结合的必然性。嵌入式系统涉及工业生产、机器人、网络安全以及日常生活。核磁共振成像系统、各类监护仪器、超声设备等医疗器械均有嵌入式系统的身影。今后嵌入式系统会在产品性能、网络支持、远程控制、安全性、实时性、可诊断性、产品开发周期以及人机交互界面上对医疗器械产品有更大的支撑作用。

  • 观中医诊疗设备现状 谈产品发展和标准化工作

    作者:齐丽晶; 高山 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年2期

    本文介绍了中医诊疗设备的产品情况、产业特点和临床应用的意义,并对该类设备的技术发展趋势、国内外发展方向进行了分析,针对当前这类设备标准现状,阐述了发展中医诊疗设备标准体系的必要性和该体系的框架结构,提出了该领域标准化工作的重点研究内容,以望推动中医诊疗设备行业整体水平的提高。

  • 美国对高风险医疗器械的审批

    作者:常永亨 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年2期

    在各国对医疗器械进行监督管理的实践中,监管的严格程度和需要通过的法规程序是根据医疗器械的风险等级确定的。本文简要介绍一下美国对高风险医疗器械进入市场的法规要求。

  • 对医疗器械GMP检查员应具备素质的探讨

    作者:田少雷 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年2期

    对我国医疗器械GMP检查员应具备的8方面基本素质进行了探讨。

  • 医疗器械重复接触全身毒性试验方法研究

    作者:侯丽; 施燕平 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年2期

    本文从实际应用的角度,结合ISO/TC194第23届年会WG7(全身毒性)工作组的会议内容,在介绍GB/T16886.11-2011《医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验》中重复接触全身毒性试验的同时,主要针对标准实施中理解的误区以及应注意的一些问题展开讨论。

  • 玻璃体温计示值误差测定不确定度的评定

    作者:张成; 杨海燕; 郭耀武 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年2期

    依据《玻璃体温计》GB1588—2001,使用标准温度计和被检玻璃体温计示值比较的方法,对玻璃体温计的示值误差进行测定,系统分析测定过程中的不确定度来源,并对测定结果的不确定度进行评定。

  • 大连市2011年MDAE监测数据年度分析报告

    作者:曲婷婷; 崔昊 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年2期

    本文对2011年大连市医疗器械不良事件监测工作进行数据分析,探讨监测工作开展的得失,为监测工作的进一步开展提供依据。

  • 对自动分析仪“样本携带污染率”测试方法的探讨

    作者:刘彤; 戴长生; 张少波; 孙旭东 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年2期

    本文对自动分析仪的“样本携带污染率”的测试方法和计算公式进行了分析,证明样本携带污染率K,是自动分析仪内部上一个样本的残留量相对于下一个样本的输入量加上一个样本的残留量的总体积比,提出了使用“样本携带污染率”计算公式修正测试值的见解。分析了在测试方法上自动分析仪的随机误差对“样本携带污染率”测试值的影响,建议采用多次测试的均值,避免仪器随机误差对测试结果的影响。

  • 口腔器械设备防交叉感染设计与标准要求

    作者:李丹荣 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年2期

    本文分析了引起口腔临床交叉感染的主要因素,提出了口腔器械设备防交叉感染的设计要求,重点讲述了口腔器械设备涉及防交叉感染的标准要求,以及国际最新标准化进展。

  • 医用电气设备电介质强度试验

    作者:黄佩丽 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年2期

    电介质强度试验是电气产品安全的一个重要组成部分。本文主要介绍医用电气设备进行电介质强度试验的相关内容,如绝缘图制定、试验电压计算、漏电流设置以及测试注意事项等。

  • 医疗器械通讯网络电路的安全讨论

    作者:张润波 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年2期

    医用电气设备通信网络电路的安全性设计

  • Steris高温灭菌器基本原理及特殊故障及处理

    作者:张斌; 曾希 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年2期

    本文通过描述Steris高温灭菌器的基本原理,结合本人的工作实践,总结了造成高温灭菌器管路、传感器易发生故障的原因。

  • 医用高值耗材的信息化管理

    作者:谭丹华 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年2期

    随着医疗新技术新项目的开展和人们生活质量的不断提高,高值医用耗材使用量大幅度增加,涉及的医疗费用和承担的医疗风险也同步增长,如何做好高值医用耗材的现代化管理工作成为现代医疗水平的标志。

  • 医用内窥镜市场发展浅析

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年2期

    微创操作概念于1985年由英国泌尿外科医生Payne和Wickham首次提出,1987年首例腹腔镜胆囊切除术的成功进一步促进了微创概念的形成和微创技术的快速发展。随着微创技术不断成熟,越来越多的微创手术取代传统手术操作,微创医疗技术已成为医学发展的新方向。

  • 亚洲最大医院建设专业展览会即将开幕

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年2期

    2013年1月18日,亚洲最大的医院建设专业展览会——第14届全国医院建设大会暨2013中国国际医院建设、装备及管理展览会新闻发布会在北京新闻大厦酒店举行。

  • 国际化的高品质马来西亚橡胶医疗产品

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年2期

    马来西亚是世界上最大的天然橡胶及丁腈医用手套出口国,掌握近60%的世界市场份额。马来西亚同时也是世界最大的橡胶导管及避孕套出口国。2012年,马来西亚橡胶医疗产品出口总额为36亿美元,比上一年增长了12%。

  • 2013医院建设展 体验医用地材市场潜力无限

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年2期

    随着中国医院建设产业的逐步健全和国内医院现代化程度的不断提高,医院对医疗环境质量的要求也越来越高。地坪作为医疗环境质量的重要保证之一,在耐磨性、耐腐蚀性、防霉抗菌、吸音降噪、视觉搭配、专业施工等方面都有着特殊的要求。

  • 放射

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年2期

    江苏徐州解放军第97医院医学影像科王安明等在《双源CTA与DSA评价冠状动脉钙化性斑块管腔狭窄对比研究》一文中,通过埘62例患者DSCTA显示冠状动脉一处或多处钙化斑块,并行冠状动脉造影(CAG)检查。

  • 嵌入式系统在医疗器械中的应用

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年2期

    嵌入式系统是集计算机、单片机、电子技术于一体的结禽体,是自动化控制的典型代表。本文从嵌入式系统的发疑历程总结出现嵌入式系统的特点,并指出嵌入式系统与医疗器械产品结合的必然性。今后嵌入式系统会在产品性能、网络支持、远程控制、安全性、实时性、可诊断性、产晶开发周期以及人机交互界面上对医疗器械产品有更大的支撑作用。

  • 美国对高风险医疗器械的审批

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年2期

    在各国对医疗器械进行监督管理的实践中,监管的严格程度和需要通过的法规程序是根据医疗器械的风险等级确定的。中国医药国际交流中心副主任常永亨先生在文中介绍了美国对高风险医疗器械进入市场的法规要求。

  • 口腔器械设备防交叉感染设计与标准要求

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年2期

    本文分析了引起口腔临床交叉感染的主要因素,提出了口腔器械设备防交叉感染的设计要求,重点讲述了口腔器械设备涉及防交叉感染的标准要求,以及国际最新标准化进展。

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