摘要：IEC60601-1：2005（通标3．O）自2005年以来，逐步被越来越多的国家和地区转换和采纳。欧盟于2012年6月1日结束了使用该标准的过渡期，取代了IEC60601-1：1988（通标2．0），正式用于医疗器械指令（MDD）中基本要求的符合性验证。本文介绍了欧盟在执行通标3．0中遇到的问题，以及欧盟专家组对这些问题的回答，计9个方面，48个问题。欧盟专家组的解答在欧盟具有较高的权威性。目前我国正在转化通标3．0，相信该文对制造商、第三方检测机构和政府监管机构有很多可借鉴之处。

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