首页 期刊 中国医疗器械信息 浅析医疗器械质量管理体系对厂房设施和环境的要求 【正文】

浅析医疗器械质量管理体系对厂房设施和环境的要求

作者:吕宏光 上海恩可埃认证有限公司; 上海200122
厂房设施   环境   医疗器械质量体系  

摘要:本文简单介绍了中国医疗器械质量管理体系规范、欧盟医疗器械指令、ISO13485标准和美NFDA对厂房设施和环境的要求,并进行了简单的比较,目的是为医疗器械制造商在理解相关法规时,提供借鉴。

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