摘要：目的：检测医疗器械注册产品脱细胞异体真皮基质的遗传毒性。材料与方法：以产品浸提液为供试液,采用细菌回复突变试验（Ames试验）和小鼠淋巴瘤细胞试验（MLA）,在非代谢活化（-S9）和代谢活化（＋S9）条件下检测。Ames试验采用平板掺入法,检测了50、100、200μl/皿3个剂量组诱发鼠伤寒沙门氏菌TA98、TA100、TA1535、TA1537及大肠杆菌WP2 uvrA的回变菌落数;MLA检测了终浓度2.5%、5%、10%（V/V）3个浓度组,在＋S9/3 h、-S9/3 h、-S9/24 h三种处理条件下诱发的L5178Y细胞TK基因突变频率（MF）和小集落突变百分率（SC%）。结果：未经复水处理所得样品浸提液诱发五株菌的回变菌落数,对比氯化钠注射液溶媒（阴性）对照组均无明显增加;-S9/3 h处理条件下诱发的MF明显增加（P〈0.01）,且具有浓度相关性;复水处理后所得样品浸提液,在-S9/3 h、24 h条件下诱发的MF均无明显增加。结论：脱细胞异体真皮基质对测试菌株his-/trp-无明显诱变作用,未经复水处理时在-S9条件下对测试细胞tk-＋/-及染色体具明显损伤作用,经复水处理后无明显损伤作用。产品在非代谢活化条件下表现出的阳性结果可能与其附加的冷冻保护剂有关。

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