摘要：公开警告信是美国FDA（食品和药品管理局）的一种监管手段。截至2011年3月7日,FDA在其公众网站上的2010年度检查警告信共有597件,其中涉及医疗器械行业的有168件。在这168件警告信中,cGMP、上市前审批和医疗器械不良事件通报（MDR）方面的违规行为分别占所有违规行为的前三名。本文就cGMP违规行为中最常见的三种,即纠正和预防措施（CAPA）、投诉处理以及设计控制,作了一些初步的分析。

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