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我国医疗器械临床试验监管现状分析及对策探讨

作者:许伟 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心; 北京100044
医疗器械   临床试验   风险管理   监管制度  

摘要:医疗器械的临床试验是医疗器械管理中的重要组成部分。一方面,通过临床试验,医疗器械的安全性和有效性得到合理评估,为医疗器械上市提供科学依据。另一方面,临床试验耗时长,花费多,如果管理不当,有可能增加社会成本,给生产企业甚至消费者带来沉重的经济负担,进而影响医疗器械行业的发展。本文分析了我国医疗器械临床试验管理现状及存在的问题,并且提出了一些改革医疗器械临床试验监管的对策建议。

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