摘要：医疗器械在上市销售前要对其安全有效性进行评价（我国称为注册审查）,医疗器械上市前的评价是监管的主要环节,医疗器械的评价包括了对产品的风险管理的评估、对技术要求（产品标准）的审查、对设计验证和设计确认的审查,还包括对说明书（标签）的审查，医疗器械的评价是综合上述内容对产品是否满足安全、有效基本原则的系统的评价。

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