摘要：目的：为我国完善和发展医疗器械标签和说明书的管理提供借鉴。方法：采用内容翻译和分析方法，主要资料是美国食品药品管理局网站的（（医疗器械标签和说明书指导原则》。结果：分章介绍了美国医疗器械标签和说明书的指导原则，包括定义、安全有效性考虑、预期用途、禁忌症、警告说明、注意事项、特殊适用群体、不良事件、处方器械等12项内容。结论：我国应从FDA管理经验中得到启示，分类管理处方器械和非处方器械，建立相关指导原则，以确保医疗器械安全、有效地使用。

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