摘要：本文将结合国家食品药品监督管理局的《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及北京市药品监督管理局的《北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则》,浅谈体外诊断试剂产品临床试验方案的一些设计原则和数据的统计分析方法。

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