摘要：由于医疗器械是与人民的健康和生命安全密切相关的产品，因此，在发达国家，对它的监管与对药品的监管一样，都是由政府主管部门制定专门的法律法规，实行统一管理。欧盟也不例外。但是，一些人认为，欧盟与其它发达国家不一样，医疗器械的市场准入管理不是由政府统一施行，而是由第三方认证机构实行认证管理——只要认证了，就可以进入市场销售。

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