摘要：进入20世纪中叶，医疗器械迎来大发展浪潮，大量新技术、新材料在生物医学工程上开花结果，出现或更新了一批涉及医学领域的诊断、治疗和保健的器械仪器设备，它一方面为医学进步提供了既新颖又强有力的技术手段和物质保障，同时由于它大多数情况下是在体使用，在一定程度上也不可避免带来了新风险，因而严格的医疗器械监督管理问题提到议事日程上。

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