摘要：ISO13485：2003医疗器械质量管理体系可作为企业进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供的标准，同时本标准也可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力．现在简单介绍一下这个体系的相关内容。
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