摘要:为了整顿和加强医疗器械注册环节工作,国家近两年相继下发了一系列医疗器械注册及再注册的相关文件。如何正确理解既有法规、文件与后续的注册有关文件以及相互之间的关系,对于从事注册的医疗器械生产企业和机构准确提供相关材料、顺利通过注册非常重要。就医疗器械再注册期问原注册证延期、注册证变更、生产企业以及人等相关角色的含义和关系等几个问题提出了一些理解,以供参考。
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